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可康家园

第十七期可康人

临床试验三大分析集的区分

作者:张雅(皇冠登录官网 数统部 初级统计分析师)

一、临床全分析集(FAS

指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时,根据意向性分析(intention to treatITT分析),用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转,根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。

可以从FAS中排除的情况:

1.         不符合入选标准的受试者;

2.         在入组后没有任何随访记录的受试者。

二、符合方案集(PPS

指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(PP分析)。其是FAS 的一个子集,在这个数据集中每位受试者是依从性好,不违背方案,主要指标的基线值完备;未使用违背方案的药物。

可以从PPS分析集中排除的情况:

1.         主要指标无基线值;

2.         严重违背方案,使用禁用药物;

3.         依从性差。

三、安全数据集(SS

至少接受一次治疗,且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转;纳入可作评价的部分剔除病例,如年龄超过纳入标准的病例,但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。

统计指导原则写到:在确证性试验的药物有效性评价时,宜同时用全分析集(FAS)和符合方案集(PP)进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时,可以增强试验结果的可信性。当不一致时,应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果符合方案集中被排除的受试者比例太大,则会影响试验的有效性分析。


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