数据管理    Data Management

在临床试验中将产生大量数据需及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校队、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过程称之为数据管理。数据管理的目的是能以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。

可康医药深知临床试验数据管理的重要性。公司数据管理团队拥有丰富的临床试验数据管理实战经验，可以提供完整的高质量的数据管理服务来准确收集、组织、验证和分析临床研究数据。公司拥有最新独立的电子CRF提交系统以及标准化的数据系统等网络支持，承诺给客户保证数据及时安全传输和分析的同时确保整个数据管理计划符合客户研究项目的特点能最大限度降低预算成本和风险。

数据管理的工作内容有：

 病例报告表设计

设计随机方案及随机表的产生

设计和建立数据库

数据管理计划书

数据双份录入和比对管理

数据核查、解决数据疑问

医学编码

盲态数据审核

设计研究药物盲法及再包装流程

数据质量控制

统计分析   Statistic Analysis

可康医药的统计分析人员具有丰富的数据分析经验，均具有生物统计学硕士或以上学位，公司采用国际通用的统计分析理念和统计分析方法，并有长期合作的业内权威统计学专家作为顾问，为客户提供高标准的规范服务。保证临床试验数据统计分析的正确性和方案设计的可行性。

统计分析的工作内容有：

参与设计病例报告表

参与研究方案设计，确定统计分析方法

计算样本量和剂量估算

盲底产生和药物编盲

进行药代动力学分析

中期分析

依据研究方案制定统计分析计划书

运用SAS编程生成统计图表完成统计分析报告

创建CDISC SDTM/AdaM和分析数据集

上市后调查研究数据分析

为注册申报提供技术支持