摘自：《中医药统计学与软件应用》

一、生存分析的基本概念和设计要求

1.生存分析的基本概念

生存分析（survival analysis）是将规定结局（如某法治某病痊愈、术后死亡、缓解治疗后又复发等）与出现其结局所经历的时间结合起来分析的一类统计方法。主要特点是考虑了每个观察对象出现某一结局所经历的时间长短。常用于临床疗效评价、疾病的病因和预后分析、毒药反应研究等有信息不完全的时间资料分析。

2.  生存分析研究的设计要求

（1）所研究的生存时间、规定结局要有明确规定，例如，以“发病”为观察起点，“治愈”为规定结局事件，则“发病”和“治愈”都要有明确的标准。

（2）观察对象从总体中随机抽取，保证资料具有可靠性和代表性。

（3）影响生存的因素（即风险因素，或称协变量）要符合被试因素的要求。

（4）可能的协变量如病人年龄、病程等，包括在调查分析之中，不但利于分析各种因素对生存的影响，而且便于分析结尾者的各种构成情况，防止结尾偏性（例如：老年人常因不重视随访而失访，可能使估计的生存率偏高）。

（5）观察到规定结局的例数和比例不能太少。因为生存分析的信息主要由完全数据提供，观察到规定结局的例数少，则信息量少；观察到规定结局的比例小，则易造成分析结果的偏倚。

（6）生存时间尽可能精确到日数，因为多数生存分析方法是在生存时间排序的基础上进行的，用日计比月计可提高精确度，所以要求尽量按年、月、日明确记录对受试对象观察的开始和截止时间，对难以确定结局时间的情况，不便计算天数，只好以月数为单位。不论取何种单位，一般以实足时间的整数1,2，…，t计算。

二、生存分析的常用单因素非参数方法

1.概率乘积法计算生存率（Kaplan-Meier法）

Kaplan-Meier法简称K-M法，是生存分析法中最常用的一种，主要适用于针对未分组生存资料，估计患者生存率和绘制生存曲线。

Kaplan-Meier曲线，以生存时间r为横轴，生存率S(tk)为纵轴，绘制而成的连续型的阶梯形曲线，用以说明生存时间与生存率之间的关系。

2.Log-Rank检验和Breslow检验

Log-Rank检验又称对数秩检验或时序检验，适用于各组生存率曲线不交叉的生存时间整体比较（生存率曲线有交叉时，提示存在混杂因素，应采用分层处理或多因素分析来校正混杂作用）。

Breslow检验的基本思想和应用都与Log-Rank检验相同，不同的是Breslow法按各时点的观察例数赋权进行检验。因各时点例数是逐渐减少的，所以Breslow检验实际上是相对重视了近期效应。Log-Rank法各时点取相同权重，相对重视了远期效应。常同时进行这2种检验法，当两者结论一致时，可认为近期、远期都有差别（或都无差别）；若Breslow法拒绝原假设，而Log-Rank法不拒绝原假设，则说明近期有差别而远期无差别；反之亦然。

3.Cox回归

Cox回归是生存分析中最重要的方法之一，由英国统计学家Cox提出。优点是适用条件宽和便于作多个定量和定性因素的分析，可以固定其他协变量，比较某一协变量的不同水平对生存时间的影响，使生存分析更适合生存影响因素分析、多变量生存预测和调整其他影响因素后的组间生存比较。