患者可能在报纸上读过此类广告，从医生那里听说过临床试验，或通过协会了解到所在地区的试验情况。下文是临床试验的简要概述。

什么是临床试验？

临床试验是对患者进行的一项研究项目，用于评估新疗法、药物或器械。临床试验的目的是找到治疗疾病和特殊状况的新型的、改进的方法。

在临床试验期间，医生使用现有的最佳治疗方法作为评估新疗法的标准。新疗法须至少与标准疗法一样有效，或者比标准疗法更有效。

首先，新疗法会在实验室和动物身上进行研究。在将新疗法用于更大的临床试验之前会在少数受试者中进一步试验，以评估最可能有效的疗法。

当首次在人类身上进行新疗法硏究时，科学家们并不知道其确切疗效，任何新疗法风险和益处并存。临床试验帮助医生找到以下问题的答案：

・这种疗法安全有效吗?

・这种疗法比现有疗法更有效吗?

・这种疗法的副作用都有哪些?

・这种疗法有任何潜在风险吗?

・这种疗法效果如何?

临床试验的过程

临床试验分阶段进行，每个阶段旨在获得相应的具体信息。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

IV期临床试验：新药上市后研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

什么是知情同意?

知情同意即，患者将得到所有可获得的信息，以便了解特定临床试验的相关内容。进行试验的医生和护士将向患者介绍新疗法包括可能的益处和风险。

患者可以自行決定是否要参加试验。如果决定参加，则将在知情同意书上签字。如果不想参加试验，也可以拒绝。如果选择不参加试验，患者的治疗将不会受到任何影响。知情同意程序是持续进行的。同意参加临床试验后，患者将陆续收到有关治疗的所有新信息，这些信息可能会影响患者继续参加试验的意愿。