2001年2月颁布的《中华人民共和国药品管理法》 ，首次以法律形式要求药物临床试验必须执行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》。国家食品药品监督管理局( SFDA) 参照世界卫生组织( WHO) 和人用药品注册技术要求国际协调会( ICH)-GCP指导原则，结合我国的具体国情，对1999年9月1日由原国家药品监督管理局(SDA)颁布实施的GCP(第2版)进行重新修订，重新修订的GCP(第3版)于2003年8月6日由SFDA颁布，自2003年9月1日起正式实施。

自2003年GCP颁布实施以来，截止到2016年，CFDA在全国范围内面向药物临床试验机构研究者，制药企业(CＲO)申办者、监查员开展了100多期次GCP培训。

之后，GCP主体并没有变化，一直持续到2015年，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，CFDA在2015年2月和2016年12月组织做了两次修订（以下简称2015版GCP和2016版GCP）。而根据2018年7月份发布的《药物临床试验质量管理规范（征求意见稿）》来看本次修订版的说明，从2015版GCP过渡后，在2016版GCP征求意见后的进一步完善。由于原CFDA已于去年6月正式加入ICH，而今年6月更是当选为ICH管理委员会成员，本次修订稿从形式到内容，同ICH-GCP几乎完全一致，可以感受到国家药监局与国际接轨的决心，同时也有自己的特点。我想之后的GCP培训内容将会更加贴近ICH-GCP了，培训的质量（当然CFDA之前的培训质量也很高）和数量会增加不少。下面表1、表2和表3是《药物临床试验质量管理规范》现行版和两次修订稿的章节和条数变化：

表 1现行《药物临床试验质量管理规范》

表2 2016版《药物临床试验质量管理规范》修订稿

表3 2018版《药物临床试验质量管理规范》修订稿

对比现行GCP，从章节目录我们可以看出修订稿的变化较大，主要变化修订稿的修订说明有详细的介绍，在此摘其要谈谈部分改变。

首先，总则得到了充实强化，第一条简单明了的强调“以注册为目的的药物临床试验应当执行本规范，其他临床试验可参照执行”，这表明本规范是与还未正式颁布的新版《药品注册管理办法》息息相关，因此本规范相关内容可看作新版《药品注册管理办法》中临床试验部分的细则，作为有益的补充，不可冲突。

其次，伦理委员会的调整也很明显，规范第十三条第一款，伦理委员会应当有“非科学背景委员”，与 ICH—GCP 中规定“至少 1 名成员关心的主要领域是非科学领域”不一致。因为，总则第三条强调“受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益”，这里“非科学背景委员”并不能保证其不是关心科学获益，如药欣生物科技有限公司的陈顺在说到这个问题时列举了修订稿中的条款，规范中第十三条第八款“创新药物临床试验的伦理性和科学性的审查，必要时可邀请更多相关专业的专家参加”，虽然强调了这些专家不能投票，但对其组成并未作要求，因此也可能造成“受试者的权益和安全”被忽视。

最后，规范中突出申办者主体责任，但第四十条“申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，试验经费应当合理，符合市场规律”，这一条似乎脱离了本规范的范围，放到这里是否合理还待商榷。

我们看到此次的药物临床试验质量管理规范修订版征求意见稿尽管部分内容的合理性和逻辑性有待商榷外，其实已经完全向ICH—GCP靠齐了，操作性和实施性较之前也更强，在此也希望我国药物临床科研水平能够早日加入世界先进行列。

参考文献：

1. 中华人民共和国药品管理法( 修订) ［S］ ． 2001

2. 国家食品药品监督管理局． 药物临床试验质量管理规范［S］ ．2003

3. 万征1 刘晋2 谢洁琼1 刘强，药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查：中国药师，2018 年第 21 卷第 4 期.